Polacy zbudują największą na świecie wytwórnię komórek macierzystych. Będą leczyć psy

Zwierzęta domowe są dla wielu z nas członkami rodziny. Polska jest jednym czołowych krajów w Unii Europejskiej, jeśli chodzi o liczbę psów i kotów w przeliczeniu na gospodarstwo domowe. Ba, mamy więcej domów z psami niż z dziećmi. Zwierzęta domowe ma już ponad połowa Polaków. Poświęcamy im coraz więcej uwagi i środków. To prowadzi do wzrostu świadomości i oczekiwań opiekunów co do jakości i skuteczności dostępnych terapii, co z kolei napędza rozwój skuteczniejszych i bezpieczniejszych metod leczenia.

Obecna wytwórnie leków ma dostarczyć do 30 tys. dawek terapeutycznych produktu na osteoartrozę (chorobę zwyrodnieniową stawów) rocznie. W czerwcu spółka zadecydowała o emisji akcji na 46 mln zł, które maja sfinansować budowę nowej fabryki.

To właśnie lek biologiczny będzie zapewne pierwszym w historii weterynarii produktem, który osiągnie roczną sprzedaż przekraczającą 1 miliard dolarów. Właśnie od horyzontów rozwoju rynku biotechnologicznego zaczynami rozmowę z Pawłem Wielgusem.

Karol Kopańko, Bizblog: W jakiej fazie znajduje się rynek nowoczesnych terapii dla zwierząt?

Paweł Wielgus, Bioceltix: Jest we wczesnej fazie rozwoju, co oznacza ogromny potencjał, zwłaszcza w kontekście współczesnych trendów społecznych. Weterynaria pozostaje technologicznie w tyle za medycyną ludzką. Pierwszy biotechnologiczny produkt na rynku weterynaryjnym – przeciwciało monoklonalne na atopowe zapalenie skóry u psów – pojawił się dopiero w 2016 r., a pierwszy lek oparty na komórkach macierzystych zadebiutował w 2019 r. Opóźnienie to wynika z faktu, że dotychczas biznes weterynaryjny koncentrował się głównie na antybiotykach, lekach przeciwpasożytniczych i tradycyjnych lekach chemicznych, które są technologicznie mniej złożone. Jednak rosnące zapotrzebowanie na nowoczesne i skuteczniejsze metody leczenia zmusiło branżę weterynaryjną do skierowania się w stronę biotechnologii. W dużej mierze wynika to z obecnych trendów społecznych: skoro traktujemy zwierzęta jak członków rodziny, to dlaczego mielibyśmy leczyć je mniej zaawansowanymi metodami?

Rynek weterynaryjnych przeciwciał monoklonalnych, które stanowią najlepszą referencję dla przyszłych produktów Bioceltix, ma wzrosnąć z obecnych 800 mln dol. rocznie do blisko 3,5 mld dol. do końca 2032 r.

A jak szybko rośnie rynek zdrowia zwierząt?

Globalnie wycenia się go na 18 mld dol. i ma rosnąć o 9 proc. rocznie do 2028 r. Przewiduje się również wzrost zachorowalności u zwierząt na choroby takie jak osteoartroza czy atopowe zapalenie skóry, które stały się zwierzęcymi odpowiednikami ludzkich chorób cywilizacyjnych. Dodatkowo rosnąca presja ze strony opiekunów, którzy wymagają nie tylko lepszych jakościowo produktów żywieniowych, ale również nowoczesnych technologii i bardziej skutecznych terapii dla swoich pupili, zmusza rynek do poszukiwania nowych rozwiązań. Firmy, które nie będą inwestować w rozwój oparty na nowoczesnych technologiach, ryzykują pozostanie w tyle.

Coraz więcej ludzi cierpi na choroby autoimmunologiczne. Czy podobnie jest u zwierząt?

Zdecydowanie. Szacuje się, że średnio co piąty pies zmaga się ze zmianami zwyrodnieniowymi stawów, przy czym u starszych osobników odsetek ten jest wyższy. U przedstawicieli niektórych ras osteoartrozę diagnozuje się nawet u czterech na pięciu osobników. Dodatkowo, 15 proc. psiej populacji cierpi z powodu atopowego zapalenia skóry. W przypadku koni, około 30 proc. doświadcza zapalenia stawów, co objawia się obniżoną sprawnością lokomotoryczną i kulawizną. Zjawisko to jest szczególnie widoczne u koni sportowych, gdzie odsetek przypadków jest najwyższy wśród koni użytkowych.

Potwierdzeniem skali problemu jest fakt, że do badania klinicznego produktu BCX-EM zrekrutowaliśmy w bardzo krótkim czasie 117 koni z rozpoznanymi objawami zapalenia stawów, a trzeba pamiętać, że większość pacjentów w warunkach rzeczywistych nie spełnia przecież kryterium udziału w badaniu, bo na przykład przyjmowała wcześniej inne leki. Szybka i sprawna rekrutacja pacjentów wskazuje na duże zapotrzebowanie rynkowe w tym obszarze. Leki oparte na komórkach macierzystych mogą odegrać kluczową rolę w leczeniu zwierząt, oferując skuteczniejsze terapie o trwalszych efektach leczniczych.

Jak dziś leczone są zwierzęta cierpiące na te choroby?

W weterynarii, niestety, wciąż najczęściej stosowaną metodą leczenia chorób o podłożu zapalnym i autoimmunologicznym jest leczenie objawowe z wykorzystaniem klasycznych leków chemicznych. Biotechnologia weterynaryjna ma szansę zrewolucjonizować to podejście, wprowadzając nowatorskie metody terapeutyczne, które zwiększają skuteczność leczenia i, co równie ważne, zmniejszają skutki uboczne.

Jaką zmianę chcecie wprowadzić?

Rozwijając leki biologiczne oparte na komórkach macierzystych, koncentrujemy się na ich potencjale immunomodulacyjnym, czyli zdolności do skutecznego zarządzania stanem zapalnym. Dzięki temu leki mogą uderzać w przyczynę choroby, a nie jedynie łagodzić jej objawy. Opracowywane przez nas produkty oparte na komórkach macierzystych, stanowią zatem skuteczniejszą i bezpieczniejszą alternatywę dla tradycyjnych terapii objawowych. Dodatkowo wykazują długotrwałe działanie, co oznacza, że będą podawane z relatywnie małą częstotliwością, a to pozytywnie wpłynie na jakość życia naszych pupili.

W Bioceltix rozwijamy autorską technologię ALLO-BCLX, która wykorzystuje allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste, czyli podawane między osobnikami tego samego gatunku. Od samego początku, rozwijając firmę, myśleliśmy w sposób kompleksowy, obejmując zarówno technologię i produkty, jak i certyfikację farmaceutyczną oraz skalowanie produkcji. Przygotowania do szerokiej dystrybucji są integralną częścią naszej technologii, umożliwiającej seryjną produkcję leków, które będą dostępne natychmiast w klinikach weterynaryjnych, gotowe do podania pacjentowi bezpośrednio po rozmrożeniu.

To wasza autorska technologia czy może oparta na generyku?

Podział leków biologicznych na oryginalne i generyczne nie zawsze jest adekwatny, szczególnie w przypadku terapii komórkami macierzystymi. W klasycznym podejściu przyzwyczailiśmy się do tego, że leki oryginalne to nowe produkty, a leki generyczne to te, których ochrona patentowa wygasła, umożliwiając innym ich produkcję. Zasadniczo, podobna zasada obowiązuje w przypadku leków biologicznych, choć ze względu na skomplikowane procesy produkcyjne, generyczne leki biologiczne mają odrębne procedury rejestracyjne, różniące się od standardowych leków generycznych. Jednak w terapiach z wykorzystaniem żywych komórek, jak ma to miejsce w naszym przypadku, sytuacja staje się jeszcze bardziej złożona, ponieważ jakość produkcji jest tutaj absolutnie kluczowa. Dlatego produkty oparte na komórkach macierzystych mają swoją własną, unikalną ścieżkę rejestracyjną.

Jak się taki lek wprowadza do obrotu?

Opracowanie i wprowadzenie leku weterynaryjnego jest z zasady procesem krótszym, mniej kapitałochłonnym i bardziej przewidywalnym w porównaniu z lekami stosowanymi u ludzi. Nie oznacza to jednak niższych wymagań czy taryfy ulgowej – standard farmaceutyczny narzucany producentom weterynaryjnych produktów leczniczych jest taki sam, jak w przypadku leków dla ludzi. Zanim oryginalny lek trafi na rynek, musi przejść pełną ścieżkę kliniczną.

Jak ona przebiega?

Obejmuje fazę oceny bezpieczeństwa oraz skuteczności, co wiąże się z mniejszymi nakładami finansowymi. Podstawowe zasady pozostają jednak niezmienne zarówno dla weterynarii, jak i medycyny ludzkiej: trzeba wykazać bezpieczeństwo, skuteczność oraz jakość produkcji. Dopiero wtedy można ubiegać się o zezwolenie na dopuszczenie leku do obrotu. My właśnie znajdujemy się na tym ostatnim, rejestracyjnym etapie z naszym produktem na osteoartrozę u psów.

Jak wyglądają wasze moce produkcyjne?

W obecnym zakładzie są ograniczone do około 30 tys. dawek terapeutycznych rocznie. To wystarczająca liczba, aby przeprowadzić pilotażową sprzedaż po dopuszczeniu do obrotu naszego pierwszego produktu – leku na osteoartrozę u psów. Nowa, planowana wytwórnia powinna jednak już w pierwszym roku działalności osiągnąć zdolność produkcyjną na poziomie co najmniej 100 tys. dawek.

Inwestycja została zaplanowana w taki sposób, aby wraz ze wzrostem sprzedaży umożliwić dalsze zwiększanie produkcji poprzez zakup kolejnych urządzeń i stopniowe uruchamianie dodatkowych modułów inkubacyjnych. Dzięki nowemu zakładowi będziemy mogli zwiększyć moce produkcyjne nawet kilkudziesięciokrotnie. Naszym celem jest przemysłowe wytwarzanie produktów leczniczych, aby zaspokoić docelowy popyt na rynkach międzynarodowych – początkowo w Europie, a w dalszej perspektywie także w Stanach Zjednoczonych. Konsekwentnie realizujemy nasze założenia, budując trwałą przewagę konkurencyjną na skalę globalną.

Jakie jest przyjęcie produktu na rynku? Domyślam się, że pozytywne skoro planujecie zwiększenie produkcji.

Fakt, że biotechnologia zadomowiła się na rynku zwierząt towarzyszących, jest bez wątpienia wynikiem istniejących trendów społecznych związanych z opieką nad zwierzętami. 

W Bioceltix rozwijamy alternatywy dla leków chemicznych, które działają jedynie objawowo i niosą za sobą skutki uboczne. Cieszymy się, że możemy skutecznie pomagać chorym zwierzętom. Takiego podejścia oczekują dziś ich opiekunowie, a w ślad za nimi – cała branża. Co więcej, z biznesowego punktu widzenia, obszary terapeutyczne, które adresujemy, stają się coraz ważniejsze. Wyraźnie widzimy to zarówno w wynikach sprzedaży innych, referencyjnych produktów, jak i w strategiach rozwoju dużych firm weterynaryjnych.

Czytaj więcej o zwierzętach domowych:

Jakie cele firma stawia przed sobą w przyszłości?

Zbliżamy się do komercjalizacji naszego pierwszego leku na osteoartrozę u psów. W połowie maja złożyliśmy wniosek do Europejskiej Agencji Leków o wydanie pozytywnej rekomendacji dla BCX-CM-J. 12 lipca otrzymaliśmy informację, że ocena formalna naszej dokumentacji, liczącej ponad 11 tysięcy stron, zakończyła się wynikiem pozytywnym. EMA potwierdziła tym samym, że dossier jest kompletne i spełnia kryteria niezbędne do rozpoczęcia oceny merytorycznej. Liczymy na sprawny przebieg procedury dopuszczenia do obrotu, nie tylko dzięki bardzo dobrym wynikom badań klinicznych, ale także ze względu na wcześniejsze konsultacje z EMA w ramach instytucji doradztwa naukowego, tzw. Scientific Advice. Sprzedaż leku powinna być możliwa w niedługim czasie po zakończeniu tego procesu, planowanego na 2025 r.

Będąc na tak zaawansowanym etapie rozwoju, musimy być gotowi do szybkiego zwiększenia produkcji, stąd decyzja o przyspieszeniu prac nad budową nowej wytwórni, którą planujemy uruchomić w drugiej połowie 2026 r. Do tego czasu produkcja będzie się odbywać w naszym obecnym zakładzie badawczo-rozwojowym.

Pracujecie też na kolejnymi lekami?

Dodatkowo, zakończyliśmy obserwację ostatniego pacjenta w badaniu klinicznym produktu BCX-EM dla koni. Obecnie kompletujemy obszerną dokumentację z klinik i już wkrótce będziemy mogli podzielić się wynikami dotyczącymi skuteczności tego produktu.