Pionierski projekt Polaków. Mikrourządzenia do walki z chorobami

Przynosi to jednak zamierzony skutek. Już teraz MediSensonic planuje sprzedaż jednego z produktów do dużego klienta, a następnie ukończenie z nim badań klinicznych. Jeszcze w tym roku spółka planuje również debiut na rynku NewConnect.

Nad jakimi produktami pracuje MediSensonic? To m.in. Glucowave, czyli bezinwazyjny system monitorowania glikemii, który może poprawić życie ponad 400 mln cukrzyków na świecie. Innym przykładem może być DAOS, czyli automatyczny skaner wewnątrzustny. I właśnie od tego rozwiązania zaczynam rozmowę z dr hab. inż. Zenonem Szczepaniakiem, dyrektorem ds. badań i rozwoju w MediSensonic.

Karol Kopańko, Bizblog.pl: Wiem, że wasze badania dotykają różnych obszarów medycyny, takich jak diabetologia, kardiologia, onkologia czy stomatologia. Zacznijmy od ostatniego z wymienionych. W czym pomaga nam wewnątrz ustny skaner?

Zenon Szczepaniak, MediSensonic: Skaner wykonuje optyczną rejestrację wnętrza jamy ustnej oraz następnie tworzy cyfrowy trójwymiarowy model odwzorowujący kształty zębów i dziąseł (zdjęcie poniżej-przyp. red.). W ten sposób powstaje cyfrowy wycisk stomatologiczny bez użycia niewygodnej i nieprzyjemnej dla pacjenta klasycznej techniki z wykorzystaniem łyżki i masy plastycznej.

Stomatologii dedykujemy też MPVT - urządzenie do testowania i oceny żywotności miazgi zęba. Badanie takie jest potrzebne przed podjęciem decyzji o rodzaju leczenia zęba po urazie, ze stanem zapalnym lub martwicą miazgi. Obecnie stosuje się uproszczone metody bazujące na pobudzeniu nerwu w miazdze zęba i ocenie odczucia pacjenta. Polega to na miejscowym schłodzeniu zęba (test zimna), opukiwaniu, nawiercaniu. Stomatolog może też użyć wyrobu zwanego pulpometrem, który pobudza nerw zęba za pomocą impulsu elektrycznego. Żadna z powyższych metod nie pozwala na bezpośrednią ocenę żywotności miazgi zęba, czyli stopnia przepływu krwi w miazdze. Jedynym opracowanym do tej pory urządzeniem jest laserowy przepływomierz Dopplera (LDF), który za pomocą światła laserowego jest w stanie zmierzyć przepływ krwi w naczyniach miazgi zęba. Niestety urządzenie to jest bardzo kosztowne i wymaga specjalnego i czasochłonnego przygotowania miejsca pomiaru, czyli zęba, w celu doprowadzenia i precyzyjnej instalacji sondy światłowodowej. Z tego też powodu to rozwiązanie nie jest rozpowszechnione w gabinetach stomatologicznych.

Jak rozwiązujecie ten problem?

Nasze urządzenie można porównać do miniaturowego radaru policyjnego służącego do mierzenia prędkości pojazdów. W istocie, głowica pomiarowa wyrobu, posiadająca wielkość zbliżoną do grubszego długopisu, zawiera zintegrowany tor nadawczo-odbiorczy wraz z generatorem sygnału mikrofalowego. Za pomocą takiego mikro radaru stomatolog mierzy przepływ krwi w miazdze zęba w sposób całkowicie bezbolesny i bezinwazyjny, tzn. bez jakiejkolwiek fizycznej ingerencji w strukturę zęba. Pomiar polega na przyłożeniu końcówki wyrobu do powierzchni zęba i włączeniu przycisku. Sygnał mikrofalowy penetruje warstwy szkliwa oraz zębiny i dociera do komory z miazgą zęba. Precyzyjnie dobrana (zminimalizowana) wartość mocy sygnału mikrofalowego jest zupełnie bezpieczna, i dla tkanek zęba i dla pacjenta. W badaniu klinicznym walidującym technikę pomiarową porównywane były wartości częstotliwości bicia serca (HR), mierzone za pomocą EKG do wartości HR wyznaczonych z pomiarów mikrofalowych wykonanych na zębach pacjentów. Błąd wyznaczenia częstotliwości bicia serca wyrobem MPVT względem EKG wyniósł około 10 proc. Oznacza to potwierdzenie możliwości pomiaru pulsacyjnego przepływu krwi w miazdze zęba technikami mikrofalowymi.

Czytaj więcej o polskich firmach:

10 proc. to błąd, na który godzą się stomatolodzy?

Tutaj mówimy o dokładności wyznaczenia częstotliwości bicia serca z pomiaru przepływu krwi w zębie i te 10 proc. w zupełności walidują nam metodę pomiarową. Informacją istotną dla stomatologa jest parametr oceniający żywotność miazgi w postaci np. wartości przepływu krwi. Takie parametry wyliczamy z danych pomiarowych w czwartym badaniu klinicznym.

Jakie jeszcze problemy staracie się rozwiązać?

Choćby związane z pomiarem ciśnienia krwi. Zwykle wykorzystuje się do tego pompowany mankiet, co oznacza, że pomiaru nie można dokonywać w trybie ciągłym, a jeśli pacjent śpi, to trzeba go obudzić. Nawet automatyczny holter pompując mankiet w trakcie pomiaru, w sposób niezamierzony wybudza pacjenta, co powoduje zmianę ciśnienia krwi.

Urządzenie Touchwave (na zdjęciu poniżej - przyp. red.) działa inaczej. Wykorzystuje dwie techniki pomiarowe: optyczną bazującą na PPG (foto-pletyzmografii) oraz mikrofalową. Obydwie mierzą czas przepływu fali tętna w tętnicach ręki pacjenta i za pomocą specjalnych algorytmów przeliczają na wartości ciśnienia krwi: dolnego i górnego. W dalszych pracach planowane jest wprowadzenie analizy kształtu fali tętna i na jej podstawie wyliczanie wartości ciśnienia krwi.

Czy można w ten sposób mierzyć również inne parametry?

Mierzymy również częstotliwość oddechu w trybie ciągłym (produkt Sorest). To tzw. inteligentny materac, który służy do monitorowania akcji oddechowej pacjenta na nim leżącego. Celem urządzenia jest także automatyczne wykrycie momentów bezdechu sennego i reagowanie na śpiącą osobę poprzez zmianę kształtu powierzchni materaca dzięki wbudowanym siłownikom.

Do najciekawszych zastosowań technik mikrofalowych w medycynie można również zaliczyć bezinwazyjny pomiar glikemii człowieka za pomocą czujnika przyłożonego do skóry. Pomiar odbywa się poprzez emisję sygnału mikrofalowego - fala wnika w tkanki podskórne i jej rozproszona część wraca do układu odbiorczego czujnika. Porównanie sygnału nadawanego i powracającego za pomocą specjalistycznych algorytmów pozwala wyznaczyć zmiany parametrów elektrycznych tkanek i dalej zmiany wartości glikemii.

Czy istnieją już firmy, które zamieniają ten koncept w praktyczne rozwiązanie?

Pracuje nad tym klika ośrodków na świecie. My idziemy o krok dalej, proponując wyrób o roboczej nazwie Glucowave (zdjęcie poniżej - przyp. red.). Krok ten jest absolutnym przełomem i polega na użyciu techniki mikrofalowego pomiaru radiometrycznego. Jest to pomiar całkowicie pasywny czyli nie występuje emisja żadnego sygnału pomiarowego do tkanek pacjenta. Pomiar przypomina osłuchiwanie stetoskopem, tylko osłuchiwanie to polega na odbiorze promieniowania szumowego emitowanego przez tkanki ludzkie w zakresie mikrofalowym.

Co do zasady technika ta jest analogiczna do zastosowanej w radiometrach umieszczanych na satelitach lub samolotach w celu pomiaru rozkładu temperatury mórz i oceanów. Z oczywistych względów czujnik radiometryczny wyrobu Glucowave jest konstrukcją autorską i dostosowaną do wykorzystania w wyrobie medycznym.

Na jakim stadium zaawansowania prac obecnie jesteście?

Zminiaturyzowany radiometr z odpowiednio zaprojektowaną anteną kontaktową jest aktualnie w trakcie badania klinicznego z udziałem osób chorych na cukrzycę. Wstępne wyniki sesji pomiarowych są niezwykle obiecujące, uzyskano odchyłki glikemii wyliczonej mniejsze niż 10 proc. względem wartości referencyjnych oznaczanych z krwi żylnej.

Należy tu podkreślić, że rozwiązania mikrofalowe nie wykorzystują żadnych elektrod wkłuwanych pod skórę i wymienianych co 7-14 dni, jak to ma miejsce w obecnie oferowanych na rynku tzw. systemach do ciągłego monitorowania glikemii (CGMS). Pozwala to uniknąć dodatkowych, niemałych kosztów, które musi teraz ponieść pacjent korzystający z inwazyjnego systemu CGM.

Pracujecie nad nowymi technologiami, co - jak się domyślam - nie należy do tanich rzeczy. Jakie koszty wchodzą tu w grę?

Technologie innowacyjne muszą być - siłą rzeczy - opracowane od stadium początkowego, czyli pomysłu. Potrzebny jest zespół specjalistów z różnych dziedzin oraz zaawansowana aparatura pomiarowa i oprogramowanie do projektowania. W przypadku technik mikrofalowych, czyli wykorzystujących fale elektromagnetyczne z zakresu częstotliwości od pojedynczych GHz do kilkudziesięciu GHz, konieczna jest możliwość symulacji rozkładów pola elektromagnetycznego oraz propagacji fali w projektowanych układach i różnych ośrodkach - tutaj tkankach ludzkich. Dzięki takim badaniom można zweryfikować współdziałanie opracowywanego sensora z modelem struktury tkanek odpowiadającym dowolnej części ciała człowieka. Takie możliwości daje specjalistyczne oprogramowanie symulacyjne, które trzeba zakupić do projektu.

Opracowanie innowacyjnego wyrobu - w tym jego wieloetapowe badania kliniczne, to koszt nawet do kilkudziesięciu milionów złotych, w zależności od liczby kolejnych badań klinicznych oraz wielkości populacji badanych pacjentów i liczby ośrodków biorących udział w badaniach (np. zagranicznych).

Taka jest cena opracowania innowacji, ale w efekcie mamy tak futurystyczne rozwiązania jak mikro radar wielkości długopisu lub zintegrowany radiometr wielkości zegarka. Pozwalają one pokonać nierozwiązane do tej pory wyzwania diagnostyczne oraz dają narzędzia wspierające lekarzy i przynoszące korzyści pacjentom.

Jak pozyskujecie finansowanie do rozwoju firmy?

Środki pozyskujemy od inwestorów w postaci emisji udziałów oraz lewarujemy je poprzez dotacje uzyskiwane na składane przez nas projekty do instytucji finansujących prace B+R - głównie NCBR, ale teraz również PARP i ABM.

Obecnie stan zaawansowania prac nad wyrobami obejmuje badania kliniczne i zbliża się do komercjalizacji. Dlatego potrzebne są dodatkowe środki na przeprowadzenie tych prac, w tym również rozszerzoną ochronę patentową (przyznane prawa ochronne ale trzeba je rozszerzać na wiele dodatkowych obszarów: Europę, USA czy Japonię) i działalność międzynarodową.

Jak bardzo złożona jest ścieżka od pomysłu do komercjalizacji?

Kwestie tworzenia wyrobu medycznego reguluje dyrektywa MDR oraz norma ISO 13485. To podstawowe dokumenty formalne. Realizacja wyrobu medycznego zaczyna się od koncepcji, a kończy certyfikacją, rejestracją i pierwszą serią produkcyjną. Proces ten jest podzielony na 10 umownych etapów. Wyrób musi spełnić wymagania wynikające z MDR oraz szeregu tzw. norm zharmonizowanych, w których zdefiniowano wymagania na parametry techniczne i aspekty bezpieczeństwa wyrobu.

W zależności od typu wyrobu należy zaimplementować wymagania kilkunastu do kilkudziesięciu dokumentów normatywnych. Opracowanie prototypu wyrobu medycznego jest złożone i czasochłonne ale równie czasochłonny i kosztowny jest etap badań klinicznych. Im bardziej innowacyjny wyrób tym więcej badań należy przeprowadzić z racji braku porównania do innych wyrobów.

Można by to porównać ze starym chińskim powiedzeniem: "Kto idzie pierwszy, ten innym kierunek wyznacza".