Inovio testuje już szczepionkę na COVID-19. Chce pokonać wirusa genami i milionami od Gatesów
Od lutego wiadomo, że Amerykanie z Moderny chcą potraktować COVID-19 terapią genetyczną, którą w niektórych krajach stosuje się już między innymi do walki z HIV, a w przyszłości być może i z nowotworami. W poniedziałek badania na ochotnikach rozpoczęła kolejna biochemiczna nadzieja Amerykanów Inovio Pharmaceuticals, którą w marcu hojnie wspomogła Fundacja Gatesów.
TechCrunch podał, że INO-4800 firmy Inovio Pharmaceuticals, weszła w pierwszą fazę badań klinicznych po tym, jak amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zgodziła się na rozpoczęcie testów na ochotnikach.
Podczas testów przedklinicznych przeprowadzanych na zwierzętach producent uzyskał bardzo obiecujące wyniki. Zaważyło to, podobnie jak błyskawicznie rozprzestrzeniająca się w Ameryce Północnej epidemia COVID-19, na przyspieszeniu procedur umożliwiających rozpoczęcie badań na dorosłych ochotnikach.
COVID-19 przyspieszy wprowadzenie szczepionek DNA?
Preparat opracowany przez Inovio to szczepionka DNA, a więc rodzaj terapii genetycznej, która polega na wstrzyknięciu domięśniowo plazmidu, małej niezależnej struktury, która z punktu widzenia biochemicznego jest pozachromosomową cząsteczką DNA.
Dzięki skomplikowanym procesom zachodzącym w organizmie chorego wytwarzane są białka, na które układ odpornościowy reaguje tak, jakby przechodził infekcję, wytwarzając dzięki temu odporność przeciwko konkretnym antygenom, w tym wypadku COVID-19.
W przeciwieństwie do konwencjonalnych szczepionek pacjentom nie podaje się preparatów, do których wyprodukowania użyto żywych (aktywnych) lub martwych (nieaktywnych) próbek wirusa. Biorącym udział w badaniach ochotnikom nie jest wstrzykiwany SARS-CoV-2 , więc nie istnieje ryzyko, że zarażą się COVID-19.
W pierwszym etapie podczas badań klinicznych firmy sprawdzają, czy preparat nie wywołuje niepożądanych lub niebezpiecznych skutków ubocznych. W drugim przeprowadzane są kolejne testy w celu udowodnienia skuteczności i cały czas monitorowane są kwestie bezpieczeństwa.
Jak wskazuje TechCrunch, szczepionki DNA są znane od lat i za oceanem zatwierdzono je do leczenia zwierząt, ale dotąd nie zostały do tej pory dopuszczone do stosowania u ludzi.
Do końca lata wyniki badań nad INO-4800
Nie oznacza to, że Inovio zaczyna pracę od zera. Firma wcześniej ukończyła badanie fazy pierwszej dla MERS – bliskowschodniego syndromu niewydolności oddechowej, ciężkiej choroby zakaźnej wywoływanej przez jednego z krewniaków SARS-CoV-2.
Producent w ciągu zaledwie kilku krótkich tygodni szybko zwiększył liczbę dawek INO-4800, aby móc przeprowadzić badania fazy pierwszej i drugiej. Było to możliwe między innymi dzięki 5 mln dol. od Fundacji Billa i Melindy Gatesów oraz środkom od wielu innych organizacji.
Jeśli badania kliniczne potwierdzą skuteczność preparatu w walce z COVID-19, Inovio zapowiada, że do końca roku będzie w stanie przygotować do miliona dawek, aby zakończyć badania i uzyskać zgodę FDA, jak i do ewentualnego zastosowania w nagłych wypadkach.
Na podstawie badań przesiewowych wybrano 40 zdrowy dorosłych ochotników. Testy na nich będą przeprowadzane przez kolejnych kilka tygodni. Firma spodziewa się, wyniki skuteczności INO-4800 w leczeniu COVID-19 i tego, czy preparat jest bezpieczny dla ludzi, poznamy prawdopodobnie na przełomie sierpnia i września.
Szczepionka na COVID-19 dopiero za dwa lata?
INO-4800 firmy Inovio to drugi preparat za oceanem, który ma być przebadany pod kątem zwalczania epidemii korona wirusa w USA. Pierwszą jest eksperymentalna szczepionka opracowana przez National Institutes of Health i producenta leków Moderna. I w tym wypadku w grę wchodzi terapia genowa, a więc szczepionka nie będzie produkowana w laboratorium przy użyciu żywych lub martwych próbek SARS-CoV-2, a w organizmie człowieka w wyniku podania plazmidów, tak jak w przypadku INO-4800.
Pierwszy o preparacie Moderny napisał w lutym „Wall Street Journal”, zapowiadając, że testy kliniczne rozpoczną się w kwietniu. Błyskawiczny rozwój pandemii spowodował, że podobnie jak w przypadku INO-4800 zastosowano skróconą ścieżkę i testy na 45 ochotnikach rozpoczęły się wcześniej niż planowano.
Powołując się na Departament Zdrowia, „WSJ” podał, że walidacja szczepionek trwa w Stanach Zjednoczonych standardowo 18 miesięcy. Czy ze względu na dramatyczną sytuację za oceanem jest szansa na przyspieszenie tego procesu? TechCrunch uważa, że nadzwyczajny tryb, w jakim FDA zgodziła się na rozpoczęcie badań klinicznych w przypadku preparatów firm Moderna i Inovio, daje nadzieję, że stanie się ona dostępna wcześniej.
