GIF pilnie wycofuje lek z aptek. „Rygor natychmiastowej wykonalności”

Atorwastatyna to jeden z najczęściej stosowanych leków obniżających poziom cholesterolu. W tym przypadku chodzi o produkt szwedzkiej firmy Medical Valley Invest AB, który został po raz pierwszy wprowadzony do aptek w lipcu 2023 roku.

Badanie przeprowadzone przez Narodowy Instytut Leków na zlecenie GIF wykazało, że próbka jednej z serii – LC73970 – nie spełniała wymagań jakościowych. Problem dotyczył parametru wyglądu: tabletki miały erodującą lub nierówną powierzchnię. Producent uznał to za problem kosmetyczny bez wpływu na skuteczność leku. Nadzór farmaceutyczny był innego zdania.

Na podstawie przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne oraz Kodeksu postępowania administracyjnego GIF wstrzymał obrót całym produktem – bez ograniczenia do jednej serii.

GIF nadał jej rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że od momentu doręczenia decyzji stronie – producent ma obowiązek bezzwłocznego wstrzymania dystrybucji oraz wycofania leku z rynku.

Więcej wiadomości w Bizblog na temat zdrowia

Zgodnie z informacjami zawartymi w decyzji wada jakościowa może wpływać na stabilność i bezpieczeństwo działania substancji czynnej w trakcie przechowywania. Choć producent zapewnia, że ryzyko kliniczne przy krótkotrwałym braku terapii jest niewielkie, GIF uznał, że ochrona zdrowia publicznego wymaga natychmiastowych działań.

Pacjenci, którzy posiadają opakowania leku Atorvastatin Medical Valley 40 mg, powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, w celu uzyskania alternatywnej terapii.