Polki potrafią. Pomogą gigantom zaoszczędzić miliardy
Każdy dzień opóźnienia we wprowadzeniu leku na rynek to pół miliona dolarów w plecy. A za tym opóźnieniem często stoi praca manualna, arkusze kalkulacyjne i zbyt mało rąk do papierkowej roboty. Małgorzata Łuksza i Katarzyna Rzewuska postanowiły to zmienić.
Dwie Polki z łącznie ponad dwudziestoma laty doświadczenia w regulacjach farmaceutycznych założyły Regunaut - startup, który buduje inteligentne narzędzia do zarządzania rejestracjami leków. Teraz, kilkanaście miesięcy po starcie, ma użytkowników z ponad 40 firm farmaceutycznych z ponad 30 krajów. Dobrego zakontraktowane, roczne przychody na poziomie 160 tysięcy euro o ponad 10 000 godzin zaoszczędzonej pracy. Skąd biorą się te oszczędności?
Papierologia blokuje dostęp do leków
Zanim lek trafi do apteki, musi przejść przez labirynt procedur regulacyjnych. Nie wystarczy jeden raz uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Każdy kraj ma swoje wymagania, swoje terminy, swoje opłaty. I każda zmiana w składzie leku, procesie jego wytwarzania czy opakowaniu wymaga złożenia odpowiedniego wniosku - tak zwanej wariacji - do regulatora w każdej jurysdykcji, gdzie lek jest sprzedawany.
Dla dużych firm farmaceutycznych oznacza to dosłownie dziesiątki tysięcy pozwoleń do aktywowania i utrzymania. Wykonuje się to w przytłaczającej większości ręcznie, co kosztuje od pół miliona do miliona euro rocznie (dla dziesięcioosobowego zespołu). I mimo to aż 20 procent wszystkich wniosków zawiera błędy, których można było uniknąć.
Pomagamy firmom przechodzić przez skomplikowane procedury rejestracji leków na wielu rynkach jednocześnie zgodnie z wymogami regulatorów i zwiększać dostęp do leków dla pacjentów.
Konsekwencje potrafią być katastrofalne - podkreśla Gosia Łuksza.
Czytaj więcej o polskich firmach:
Novo Nordisk stracił ochronę patentową na semaglutyd - substancję czynną Ozempic i Wegovy - w Kanadzie, bo ktoś nie opłacił rocznej opłaty patentowej. Bausch + Lomb wycofał całą linię soczewek wewnątrzgałkowych po problemach regulacyjnych, ryzykując utratą od 70 do 90 milionów dolarów przychodów. Jeden z indyjskich producentów generyków oszacował straty na poziomie 50 milionów dolarów rocznie z powodu opóźnienia wywołanego ostrzeżeniem FDA. To więc systematyczne ryzyko każdej firmy, która zarządza rejestracjami ręcznie.
Małgorzata Łuksza ma doktorat z Sorbony i przez lata pracowała jako dyrektorka ds. operacji biznesowych w polskim przemyśle biotech. Katarzyna Rzewuska była szefową działu regulacji w innej firmie z tej branży. Obie znały więc wyzwania sektora od środka.
Kasia i ja pracujemy w branży farmaceutycznej łącznie ponad 20 lat. Wiedziałyśmy, że proces rejestrowania leków jest bardzo manualny, trudny do zarządzenia, stresujący ze względu na dużą ilość dokumentów, które trzeba przygotować i pracę w presji czasu. Technologia nie oferowała jednak dobrych narzędzi. Aż w końcu pojawiły się wielkie modele językowe i to otworzyło drzwi do rozwoju technologii dla takich branż jak legal tech czy prawo patentowe. Regulacje farmaceutyczne wydały nam się kolejnym oczywistym obszarem - mówi Łuksza w rozmowie z Bizblog.pl
Znajomość branży od środka to ogromna przewaga - ale Łuksza przyznaje, że trzeba było uważać:
Daje wiedzę na temat procesów, sieć kontaktów, pewność siebie w komunikowaniu tego co robimy i po co, bo wiemy na pewno, że to potrzebne. Musiałyśmy natomiast zrobić krok w tył i przeprowadzić szeroki wywiad w innych firmach farmaceutycznych - czy na pewno rozumiemy szeroki kontekst, który może być różny zależnie od danej organizacji.
Czterej agenci, tysiące godzin oszczędności
Na platformie Regunaut działają dziś czterej wyspecjalizowani agenci AI:
Najczęściej używany jest agent do obliczania i zarządzania opłatami rejestracyjnymi - to około 80% wszystkich wykonywanych aktualnie zadań. Kolejny ważny obszar to klasyfikacja zmian w procesie wytwarzania leków zgodnie z europejskimi wytycznymi. To kluczowe, żeby móc bezpiecznie rozwijać i modernizować produkcję. Mamy też agenta, który pomaga utrzymać spójność informacji dla lekarzy i pacjentów, np. w ulotkach czy charakterystykach produktów - wylicza Łuksza.
A co z halucynacjami LMM-ów?
Zła odpowiedź agenta może kosztować dziesiątki milionów dolarów albo zablokować dostęp pacjentów do leku. Jak Regunaut radzi sobie z tym, że modele językowe potrafią zmyślać?
Wielkie modele językowe destylujemy do małych modeli - trenujemy je na zamkniętych bazach danych, dzięki czemu na takie same pytanie zawsze uzyskamy taką samą odpowiedź. Nasi eksperci dają modelom dokładne instrukcje w jaki sposób odpowiadać lub - co ważne - nie odpowiadać, jeśli dane pytanie nie leży w zakresie kompetencji agenta. Udało nam się skutecznie obniżyć ryzyko halucynacji w porównaniu z generycznymi LLM-ami - wyjaśnia.
Innymi słowy: zamiast jednego wszechwiedzącego modelu, który odpowiada na wszystko i czasem wymyśla, Regunaut stawia na wąskie, deterministyczne agenty z jasno zdefiniowanym zakresem kompetencji. Podobnie traktowana jest kwestia danych. W farmacji dokumentacja rejestracyjna to jeden z najcenniejszych sekretów firmy - i Łuksza doskonale to rozumie, bo sama przy niej pracowała:
Dane firmy są bezpiecznie przechowywane w odizolowanych bazach danych i nigdy nie są używane do trenowania modeli. Każdy klient korporacyjny działa u nas w odosobnionym kontenerze chmurowym, nie ma możliwości, żeby jakiekolwiek dane przedostały się do centralnego kontenera, w którym trenujemy modele, czy też były widoczne dla innych klientów. Do bezpieczeństwa podchodzimy z największą starannością, same pracowałyśmy w branży farmaceutycznej przy najcenniejszych sekretach firmy, więc wiemy jak ogromną wagę przywiązują do tych danych nasi klienci - dodaje.
Firma jest w ścieżce certyfikacji ISO 27001 i SOC2.
Polski startup, globalni klienci
Jak to się stało, że firmy z Japonii czy Francji korzystają z narzędzia polskiego startupu?
Choć jesteśmy fizycznie w Polsce, od początku budowałyśmy produkt globalny. Regulatory affairs z natury jest międzynarodowe - firmy wprowadzają leki równolegle na wiele rynków i potrzebują narzędzi, które to obsłużą w jednym miejscu. Zaczęłyśmy od Europy, bo to jeden z najbardziej złożonych regulacyjnie regionów. Zarządzanie pozwoleniami jest tutaj trudne nawet dla lokalnych firm, a tym bardziej dla firm spoza Europy, które chcą sprzedawać swoje leki w tym regionie. Potrzeba, którą adresujemy, jest uniwersalna - dlatego nasi klienci od początku nie ograniczają się do jednego kraju - mówi Łuksza.
Europejska złożoność nie byla przeszkodą. Skoro narzędzie radzi sobie z jednym z najtrudniejszych rynków regulacyjnych na świecie, radzi sobie wszędzie - także w USA, gdzie w maju odbędzie się Startup Showcase programu PharmStars - jedynego na świecie akceleratora w pełni skoncentrowanego na partnerstwach między startupami a branżą farmaceutyczną. Regunaut jest drugim polskim startupem w tym gronie, po Infermedica. Sam udział wiąże się z inwestycją 100 tysięcy dolarów - ale to nie pieniądze są tu główną wartością.
To właśnie dzięki PharmStars mamy możliwość zaprezentowania naszego rozwiązania dla decydentów w wielkich firmach farmaceutycznych. Showcase event odbędzie się w maju w Bostonie i będą na nim obecni przedstawiciele centrali, którzy są bezpośrednio odpowiedzialni za wprowadzanie innowacji do ich globalnych struktur. Bardzo przyspiesza to naszą ścieżkę do rozmów z samą górą, bo w Polsce, czy nawet w Europie, wiele z tych globalnych gigantów ma tylko swoje filie, które nie podejmują decyzji, jedynie wdrażają te, które przyjdą do nich z centrali - podkreśla Łuksza.
W tym modelu sprzedaży polskie biuro Pfizera czy Novartisa nie zdecyduje o zakupie globalnego narzędzia. Decyduje Boston, Bazylea albo Tokio. A cykle sprzedażowe są długie:
Cykle sprzedaży w big pharma to od sześciu do dwunastu miesięcy, a nawet dłużej. Dlatego zależy nam na realizowaniu projektów pilotażowych, w których na mniejszym wycinku funkcjonalności będziemy już w stanie pokazać realną wartość, taką jak eliminacja ryzyka, niedopatrzenia czy automatyzacja procesów w skali, z jaką te firmy się zmagają - dziesiątki rynków i dziesiątki tysięcy pozwoleń, dla których muszą spełnić wymagania regulacyjne i niczego nie przeoczyć - wyjaśnia Łuksza.
Od roku firmie towarzyszy AIP Seed
AIP jest dla nas partnerem przede wszystkim w budowaniu biznesu. Mamy silne kompetencje technologiczne i domenowe, ale cały czas uczymy się sprzedaży, pricingu czy negocjacji. AIP pomaga nam w tych obszarach, poszerza nasze możliwości i wspiera operacyjnie, jednocześnie dając nam dużą autonomię - mówi szefowa firmy.
Dziś Regunaut skupia się na zarządzaniu procesami rejestracji leków, ale businesswoman patrzy dalej:
Na ten moment skupiamy się na bardzo dogłębnym zarządzaniu procesami rejestracji leków. Widzimy jednak, że działy regulatory, business development i marketingu są ze sobą silnie powiązane. Dlatego chcemy ułatwiać przepływ informacji między nimi. Długoterminowo wierzymy, że regulatory powinno być w DNA całej infrastruktury operacyjnej firm farmaceutycznych, bo w tej branży wszystko podlega regulacjom. Takie rozwiązanie systemowe pozwoliłoby na uwolnienie zasobów ludzkich do pracy naukowej, innowacji i dalszego postępu branży - wyjaśnia.
Kiedy pytam, czy czuje dumę z tego, że dwie Polki budują narzędzie, z którego korzystają globalne koncerny farmaceutyczne, odpowiedź pokazuje jak wymagające jest budowanie czegoś od zera:
Nie czuję jeszcze dumy, jesteśmy na bardzo wczesnym etapie naszej drogi, do pełnego funkcjonowania platformy jeszcze bardzo dużo pracy przed nami. Czuję presję, ale taką, która motywuje. Wiemy, że branża naprawdę potrzebuje lepszych narzędzi. Jednocześnie skoordynowanie naszego rozwoju w sposób, który pozwoli nam swobodnie budować doskonałe narzędzia - na nowo definiujące kategorię regulatory tech w farmacji - i utrzymać głowę ponad powierzchnią wody, czekając na finalizację kontraktów, jest dużym wyzwaniem - podsumowuje CEO firmy.
Globalny rynek regulacji w branży farmaceutycznej wyceniany jest dziś na ponad 10 miliardów dolarów. Do 2033 roku ma urosnąć do blisko 37 miliardów. To dużo miejsca dla kogoś, kto przyjdzie z czymś naprawdę nowym - i kto naprawdę rozumie branżę, którą chce zmienić.
